Dalam industri farmaseutikal, peralatan satu saiz untuk semua jarang memenuhi permintaan formulasi khusus, kekangan kemudahan atau keperluan peraturan. Kepakaran penyesuaian Lyomac telah menjadikan kami rakan kongsi yang dipercayai untuk lebih 200 pelanggan di 15+ negara, memberikan penyelesaian pengeringan beku yang disesuaikan yang menyelesaikan cabaran pengeluaran unik. Pendekatan kami bermula dengan menyelam lebih mendalam ke dalam URS (Spesifikasi Keperluan Pengguna), di mana pasukan jurutera, pakar kawal selia dan pakar proses kami bekerjasama dengan anda untuk memahami setiap butiran—daripada kepekaan produk dan saiz kelompok kepada susun atur kemudahan dan piawaian pematuhan serantau.
Dalam pengeringan beku, kondenser (atau perangkap sejuk) ialah wira yang tidak didendang yang menentukan kecekapan proses, kualiti produk dan kos operasi. Lyomac telah menghabiskan lebih 15 tahun menyempurnakan komponen kritikal ini, pemeluwap kejuruteraan yang menetapkan piawaian baharu untuk prestasi dalam industri farmaseutikal dan bioteknologi. Pemeluwap kami mencapai suhu penyejukan muktamad serendah -75°C, membolehkan penangkapan pantas wap air dan menghalang aliran balik ke dalam ruang pengeringan—isu yang melanda banyak sistem generik dan membawa kepada kemerosotan produk. Bagi pengeluar, ini diterjemahkan kepada kitaran pengeringan yang lebih pendek (dikurangkan sehingga 20%), penggunaan tenaga yang lebih rendah dan kualiti kelompok yang konsisten.
Melabur dalam peralatan pengeringan beku ialah komitmen jangka panjang—dan janji sokongan seumur hidup Lyomac memastikan komitmen itu membuahkan hasil untuk tahun-tahun mendatang. Kami memahami bahawa masa henti memerlukan wang, dan pematuhan peraturan memerlukan kepakaran berterusan—sebab itulah perkhidmatan kami melangkaui penghantaran peralatan. Pasukan juruteknik bertauliah global kami tersedia 24/7, menyediakan penyelesaian masalah jauh, pembaikan di tapak dan penyelenggaraan pencegahan yang disesuaikan dengan jadual pengeluaran anda.
R&D farmaseutikal ialah satu perjalanan—yang memerlukan peralatan yang berkembang mengikut keperluan anda. Pengering beku yang berfungsi untuk pembangunan formulasi berskala kecil mungkin tidak berskala kepada pengeluaran komersial, memaksa syarikat melabur dalam berbilang sistem dan membina semula proses. Lyomac menyelesaikannya dengan portfolio produk penuh yang direka untuk kebolehskalaan yang lancar, daripada skala makmal hingga industri.
EU Mengemas kini Garis Panduan Pensijilan GMP untuk Lyophilizers Farmaseutikal, Barisan Produk Penuh LYOMAC Menyelesaikan Penyesuaian Pematuhan terlebih dahulu Baru-baru ini, Agensi Ubat Eropah (EMA) secara rasmi mengeluarkan garis panduan Amalan Pengilangan Baik (GMP) yang disemak semula untuk peralatan liofilisasi farmaseutikal, menambah keperluan teras seperti kawalan kitaran penuh kebolehkesanan data peralatan dan pengesahan sistem pengasingan steril. Dengan susun atur pematuhan yang berpandangan ke hadapan, LYOMAC telah melengkapkan peningkatan pematuhan untuk keseluruhan rangkaian lyophilizers perubatannya (termasuk model skala industri dan perintis) dan sistem pemuatan/pemunggahan automatik, berjaya melepasi pra-audit oleh institusi berwibawa EU, memberikan jaminan pematuhan untuk pelanggan global memasuki pasaran Eropah.
LYOMAC: Memastikan Kecemerlangan dalam Kualiti, Komitmen untuk Memenuhi Sepenuhnya Keperluan Pelanggan Sebelum Penghantaran Dalam industri farmaseutikal, kualiti peralatan dan pematuhan peraturan adalah asas keselamatan produk dan kecekapan pengeluaran. LYOMAC memahami peranan kritikal yang dimainkan oleh pengering bekunya dalam proses pengeluaran pelanggan. Oleh itu, kami secara konsisten mematuhi prinsip "Kualiti Diutamakan, Pematuhan Diutamakan" sepanjang keseluruhan kitaran hayat peralatan kami, terutamanya semasa ujian dan pengesahan pra-penghantaran. LYOMAC berjanji bahawa setiap pengering beku yang dihantar dari kilang kami menjalani ujian yang paling ketat dan pengesahan komprehensif untuk memastikan prestasi cemerlang dan pematuhan penuh terhadap Spesifikasi Keperluan Pengguna (URS) pelanggan dan peraturan antarabangsa.
