LYOMAC: Memastikan Kecemerlangan dalam Kualiti, Komitmen untuk Memenuhi Sepenuhnya Keperluan Pelanggan Sebelum Penghantaran
Dalam industri farmaseutikal, kualiti peralatan dan pematuhan peraturan adalah asas keselamatan produk dan kecekapan pengeluaran. LYOMAC memahami peranan kritikal yang dimainkan oleh pengering bekunya dalam proses pengeluaran pelanggan. Oleh itu, kami secara konsisten mematuhi prinsip "Kualiti Diutamakan, Pematuhan Diutamakan" sepanjang keseluruhan kitaran hayat peralatan kami, terutamanya semasa ujian dan pengesahan pra-penghantaran. LYOMAC menjanjikan bahawa setiappengering bekudihantar dari kilang kami menjalani ujian yang paling ketat dan pengesahan komprehensif untuk memastikan prestasi cemerlang dan pematuhan penuh terhadap Spesifikasi Keperluan Pengguna (URS) pelanggan dan peraturan antarabangsa.
Sebelum penghantaran, pengering beku LYOMAC menjalani satu siri ujian yang sistematik dan ketat. Salah satu langkah yang paling penting ialah menjemput pelanggan ke kilang kami untuk FAT (Factory Acceptance Test). Ini bukan sahaja pemeriksaan prestasi tetapi juga proses kerjasama yang telus, memastikan pelanggan mempunyai pemahaman yang menyeluruh tentang peralatan sebelum ia mula beroperasi.
Semasa proses FAT, pasukan profesional LYOMAC bekerjasama dengan wakil pelanggan untuk mengesahkan aspek prestasi utama berikut:
Integriti Vakum dan Pengesahan Prestasi Ruang: Ini adalah asas kepada fungsi pengering beku yang betul. Kami menjalankan ujian kebocoran yang ketat untuk memastikan ruang pengeringan beku mengekalkan pengedap yang sempurna di bawah keadaan vakum yang melampau. Selain itu, kami memeriksa dengan teliti prestasi sistem pemanasan dan penyejukan rak, serta sistem penyejukan kondenser, untuk memastikan julat kawalan suhu, kadar penyejukan, kecekapan penyejukan dan parameter lain memenuhi keperluan reka bentuk.
Pengesahan Keseragaman Suhu Rak: Ini penting untuk kejayaan proses pengeringan beku. Menggunakan penderia berbilang titik, kami memantau dengan tepat taburan suhu merentas semua rak pengeringan beku pada titik tetapan suhu yang berbeza, memastikan pematuhan dalam piawaian ketat ≤±1°C. Kami juga mengesahkan kerataan rak untuk memastikan pemindahan haba yang konsisten untuk setiap botol, menjamin keseragaman kualiti produk.
Pengesahan Pembersihan CIP: Kami mengesahkan bahawa sistem Clean-in-Place (CIP) automatik membersihkan ruang pengering beku dan semua saluran paip dalaman dengan cekap dan menyeluruh. Melalui ujian liputan semburan, pengesanan sisa detergen dan pensampelan mikrob, kami mengesahkan bahawa keberkesanan pembersihan memenuhi piawaian kebersihan yang diharapkan, memenuhi keperluan untuk pengeluaran steril.
Pengesahan Pensterilan SIP: Untuk pengering beku yang digunakan dalam pengeluaran steril, kami menjalankan pengesahan menyeluruh fungsi Steam-in-Place (SIP). Ini termasuk memantau dan merekod parameter utama seperti suhu, tekanan dan masa untuk memastikan keseluruhan kitaran pensterilan memenuhi nilai F0 yang telah ditetapkan. Ini mengesahkan keupayaan peralatan untuk mencapai keadaan steril dengan pasti, memastikan keselamatan produk.
Selain ujian prestasi terperinci, LYOMAC menyediakan dokumentasi dan sokongan pengesahan komprehensif, yang merupakan komponen penting pematuhan peralatan farmaseutikal. Dokumen dan tugas ini termasuk:
IQ (Kelayakan Pemasangan): Mengesahkan bahawa peralatan dipasang dengan betul mengikut spesifikasi reka bentuk dan cadangan pengilang.
OQ (Kelayakan Operasi): Mengesahkan bahawa peralatan beroperasi seperti yang dimaksudkan dalam julat operasi tertentu dan mengesahkan ketepatan kawalan semua parameter kritikal.
PQ (Kelayakan Prestasi): Mengesahkan bahawa peralatan secara konsisten boleh menghasilkan produk yang memenuhi standard kualiti yang telah ditetapkan di bawah keadaan pengeluaran simulasi atau sebenar.
CSV (Pengesahan Sistem Berkomputer): Mengesahkan kefungsian perisian, integriti data, jejak audit dan pengurusan pengguna sistem kawalan PLC dan SCADA untuk memastikan pematuhan dengan keperluan FDA 21 CFR Bahagian 11, Lampiran EU 11 dan GAMP5.
Pemeriksaan pengesahan lain seperti yang diperlukan oleh pelanggan dalam URS. LYOMAC bekerjasama rapat dengan pelanggan untuk memastikan semua mata kritikal disahkan secara menyeluruh.
Melalui ujian penerimaan FAT yang ketat dan semakan dokumentasi pengesahan komprehensif, LYOMAC memastikan setiap pengering beku memenuhi sepenuhnya URS (Spesifikasi Keperluan Pengguna) pelanggan dan semua keperluan kawal selia yang berkaitan, seperti cGMP, FDA dan GMP EU, sebelum penghantaran. Komitmen yang tidak berbelah bahagi terhadap kualiti dan pematuhan ini merupakan asas kepada reputasi LYOMAC yang dipercayai dan peranannya sebagai rakan kongsi global yang boleh dipercayai dalam industri pengeringan beku farmaseutikal.
