Selama beberapa dekad, puncak hierarki peralatan farmaseutikal dikuasai oleh beberapa firma kejuruteraan Eropah terpilih. Walau bagaimanapun, LYOMAC TECHNOLOGY LTD telah mengganggu monopoli ini dengan mentakrifkan semula hubungan antara kecekapan pembuatan dan kualiti premium. Sistem pengering vakum kami tidak lagi dilihat sebagai alternatif tetapi sebagai penanda aras global untuk lyophilizer berprestasi tinggi. Peralihan ini berakar umbi dalam pematuhan kami kepada Panduan Amalan Baik ISPE: Kebolehpercayaan Peralatan, memastikan setiap mesin pengering beku yang kami hasilkan memenuhi keperluan masa operasi yang paling ketat bagi kemudahan bio-pharma moden.
Di LYOMAC, kami memahami bahawa pengering vakum hanya boleh dipercayai seperti permukaan sentuhannya. Selaras dengan Piawaian ASME BPE (Peralatan Bioproses), semua bahagian hubungan produk dalam lyophilizer LYOMAC dibina daripada keluli tahan karat AISI 316L gred tinggi.
· Kecemerlangan Penggilap Elektronik: Kami menggunakan teknik pengilapan elektro termaju untuk mencapai kekasaran permukaan Ra < 0.4 μm. Kemasan seperti cermin ini bukan semata-mata estetik; ia adalah penting untuk menghalang pembentukan biofilm mikrob dan memastikan keberkesanan kitaran Bersih-di-Tempat (CIP).
· Integriti Pengedap: Kami menggunakan elastomer gred farmasi premium (EPDM atau Silikon) yang mematuhi USP Kelas VI, memastikan mesin pengering beku mengekalkan integriti vakum mutlak sepanjang beribu-ribu kitaran pensterilan wap.
Pembeza utama antara unit standard dan pengering beku vakum LYOMAC terletak pada sistem penyejukan dan pemanasan rak.
· Pengedaran Minyak Silikon: Dengan menggunakan reka bentuk penyekat dalaman yang dipatenkan untuk peredaran minyak silikon, kami mencapai keseragaman suhu rak ±0.5°C semasa fasa pengeringan primer yang kritikal. Ini melebihi keperluan yang sering dibincangkan dalam ICH Q8(R2) Pembangunan Farmaseutikal mengenai ruang reka bentuk proses yang stabil.
· Kebolehpercayaan Pemampat: Gelincir penyejukan kami menggunakan skru bertaraf dunia atau pemampat salingan, disepadukan dengan pilihan penyejukan nitrogen cecair (LN2) untuk keperluan suhu ultra-rendah (hingga -85°C), menyaingi kapasiti penyingkiran haba sistem GEA dan IMA.
Setiap mesin lyophilization LYOMAC dibina untuk menavigasi kerumitan pendaftaran ubat antarabangsa. Dengan menyepadukan rangka kerja GAMP 5 (Amalan Pengilangan Automatik Baik) ke dalam pembangunan perisian kami, kami menyediakan pelanggan kami penyelesaian siap pakai yang sedia untuk audit FDA, EMA dan NMPA.
Hubungi: sales@lyomac.com
